Spray na komary, trutka na szczury czy repelent na kleszcze. Niektóre wyroby w sposób łatwy i szybki można zakwalifikować jako produkty biobójcze. Co jednak ze środkiem do dezynfekcji, którego zadaniem jest odkażenie powierzchni i wybicie bakterii, wirusów, grzybów oraz innych drobnoustrojów? Czy nadal jest to produkt biobójczy, czy może jednak mowa o odrębnej grupie: wyrobach medycznych? Odpowiedzi na to pytanie udzieliliśmy w dzisiejszym artykule. Przeczytaj i dowiedz się, czym są produkty biobójcze, a czym wyroby medyczne, a także czym się różnią.
Jak wyjaśniliśmy w artykule wprowadzającym do zagadnienia, produkty biobójcze to wyroby, które przede wszystkim służą do odstraszania, zwalczania, niszczenia lub unieszkodliwiania organizmów niepożądanych. Oznacza to, że funkcja biobójcza musi być tą najważniejszą, do której oczywiście mogą dojść inne. W ujęciu prawnym produkty biobójcze muszą zawierać bądź wytwarzać co najmniej jedną substancję, która działa biobójczo wobec szkodników (w tym ssaków, gadów, płazów, owadów), bakterii, wirusów, grzybów i innych mikroorganizmów. Jednocześnie działanie to nie może być mechaniczne.
Definicja wyrobu medycznego jest bardzo szeroka. Podstawowy wyznacznik stanowi funkcja np. wspomagania leczenia, monitorowania leczenia, umożliwiania postawienia diagnozy, zapobiegania chorobom i urazom czy łagodzenia skutków urazów, o ile pożądane działanie nie występuje na skutek wykorzystania środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych.
Ponadto wyroby medyczne podlegają rozległej klasyfikacji, w związku z czym obejmują równocześnie przedmioty działające mechanicznie i niedotykające ciała (np. strzykawki), przedmioty działające mechanicznie i dotykające ciała (np. igły czy spirale domaciczne bez substancji aktywnej), preparaty o działaniu chemicznym, aparaturę medyczną. Klasyfikacja wyrobów medycznych opiera się m.in. na czasie używania, inwazyjności, aktywności.
W niniejszym artykule skupiamy się na wyrobach medycznych wykorzystujących substancje chemiczne, ponieważ to one mogą budzić wątpliwość klasyfikacyjną w zestawieniu z produktami biobójczymi.
Jeżeli przeczytałeś artykuł pt. Środki biobójcze – czy to tylko środki do zwalczania owadów? lub interesujesz się zagadnieniem środków biobójczych, wiesz, że zalicza się do nich środki do dezynfekcji, czyli środki odkażające. Należy jednak wiedzieć, że środki dezynfekujące: zarówno do sterylizacji, jak i do dezynfekcji oraz czyszczenia, znajdują się także w zakresie prawnej definicji wyrobów medycznych.
Czy oznacza to, że środki do dezynfekcji to jednocześnie produkty biobójcze i wyroby medyczne, więc trzeba je zarejestrować podwójnie? Niekoniecznie. Klasyfikacja zależy od przeznaczenia danego preparatu. Ciekawostkę stanowi fakt, iż na sali szpitalnej wykorzystywane są zarówno produkty biobójcze, jak i wyroby medyczne. Jednakże produkty biobójcze mogą być używane wyłącznie do odkażania powierzchni i przedmiotów niebędących wyrobami medycznymi, tj. podłóg, mebli, toalet. Z kolei środki odkażające będące wyrobami medycznymi muszą być przeznaczone do dezynfekcji powierzchni oraz przedmiotów medycznych, np. aparatury medycznej i narzędzi, ale – co istotne – także wyświetlaczy aparatury medycznej oraz stołów operacyjnych.
Podsumowując:
Szczegółowe informacje wraz z przykładami znajdują się w dokumencie: KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH z dnia 11 września 2014 r. w sprawie rejestracji środków do dezynfekcji (zmieniający komunikat z dnia 1.03.2006r.).
Niekiedy środki odkażające służą zarówno do dezynfekcji wyrobów medycznych, jak i do odkażania powierzchni ogólnych. Jest to bardziej skomplikowany przypadek, w którym mowa o produktach dual-use (o podwójnej funkcji). W takim przypadku dany środek odkażający musi spełniać wymagania jednocześnie wobec wyrobu medycznego i produktu biobójczego. Ponadto musi mieć zarówno deklarację zgodności wyrobu medycznego, jak i pozwolenie na obrót produktem biobójczym.