Co się dzieje z pozwoleniem na obrót produktem biobójczym w przypadku zatwierdzenia lub niezatwierdzenia substancji czynnej?
Jak podejść odpowiedzialnie do produkcji i rejestracji produktu biobójczego?
9 May 2024
Badania skuteczności produktów biobójczych – czy to jedyne niezbędne badania podczas rejestracji?
7 June 2024
Substancje czynne zatwierdzone w danej grupie produktowej to takie substancje, które zostały pozytywnie zweryfikowane w programie przeglądu substancji czynnych wykorzystywanych w produktach biobójczych. Do dnia, w którym dana substancja zostanie zweryfikowana – pozytywnie lub negatywnie – znajduje się na liście substancji oczekujących na analizę. Należy jednak wiedzieć, że pozwolenie na obrót produktem biobójczym można otrzymać niezależnie od tego, czy substancja została już zatwierdzona, czy jeszcze oczekuje w kolejce – wystarczy bowiem, że jest legalna w kraju rejestracji, np. Polsce. Natomiast pytanie rodzi się w sytuacji, w której pozwolenie na obrót produktem biobójczym zostało już wydane, a dopiero po jakimś czasie substancja zyskuje aprobatę bądź zostaje odrzucona. Co wtedy? Dowiedz się!
Czym jest program przeglądu substancji czynnych wykorzystywanych w produktach biobójczych?
Zdarza się, że produkt biobójczy wykorzystujący legalne, dopuszczone do obrotu na terenie Polski substancje czynne po wielu latach istnienia zostaje wycofany na mocy prawa. Zdarza się również, że producent lub dystrybutor mimo dopiero co uzyskanego pozwolenia na obrót produktem biobójczym muszą go usunąć ze sprzedaży. Dlaczego tak się dzieje?
Wszystko przez program przeglądu substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych, czyli program mający na celu zweryfikowanie bezpieczeństwa już istniejących i zatwierdzonych substancji czynnych. Został zainicjowany przez Komisję Europejską i podlegają mu wszyscy członkowie Unii Europejskiej. W efekcie w wyniku programu mogą zostać usunięte ze sprzedaży takie produkty biobójcze, które zawierają substancje czynne uznane przez UE za szkodliwe.
Jakie substancje czynne w produktach biobójczych czekają na zatwierdzenie?
Analizie w ramach programu przeglądu substancji czynnych wykorzystywanych w produktach biobójczych podlegają wszystkie substancje czynne, które istniały w obrocie w dniu 14 maja 2000 r. i stanowiły składnik środków biobójczych. Ich pełny wykaz znalazł się w załączniku II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007. Natomiast aktualny dokument opisujący zasady programu, zastępujący poprzedni, to rozporządzenie w sprawie programu przeglądu (UE) nr 1062/2014.
Według przewidywań program ma zostać ukończony do końca 2024 r.
Jak fakt zatwierdzenia substancji aktywnej lub oczekiwania wpływa na rejestrację produktów biobójczych?
Co to wszystko oznacza dla osób ubiegających się o pozwolenie na obrót produktem biobójczym? W kwestii procedury wnioskowania – nic. Jeśli prawidłowo złożysz wniosek i skompletujesz wymaganą dokumentację, w czym możemy Ci pomóc, otrzymasz pozwolenie niezależnie od tego, czy substancja czynna zawarta w Twoim środku biobójczym już została zatwierdzona, czy jeszcze czeka na weryfikację.
Natomiast istnieje różnica w odniesieniu do tego, co może stać się później – już po otrzymaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Jeżeli wnioskujesz o pozwolenie na obrót środkiem, którego substancje czynne zostały zatwierdzone, możesz być spokojny. Jednakże jeśli wnioskujesz o pozwolenie na obrót środkiem, którego substancje czynne czekają na weryfikację, może się zdarzyć, że po tym, jak otrzymasz pozwolenie, substancje zostaną odrzucone i wówczas pozwolenie straci ważność.
Warto też pamiętać o stałym monitorowaniu działań w ramach programu przeglądu substancji czynnych wykorzystywanych w produktach biobójczych w trakcie ubiegania się o pozwolenie na obrót produktem biobójczym. Może się zdarzyć, że substancja zostanie zatwierdzona lub odrzucona w okresie, w którym czekasz na rozpatrzenie wniosku. Musisz być na bieżąco i właściwie reagować. Dlatego tym bardziej polecamy współpracę z nami. Sprawdź: rejestracja produktów biobójczych z firmą Polskie Produkty Biobójcze.
Substancja lub substancje czynne zostały odrzucone – co się dzieje z pozwoleniem na obrót produktem biobójczym?
Jeżeli zarejestrowałeś produkt biobójczy, którego co najmniej jedna z substancji czynnych w przyszłości zmieni status z oczekującej na zatwierdzenie na niezatwierdzoną (odrzuconą), państwo członkowskie – np. Polska – będzie mogło udostępniać Twój produkt biobójczy nie dłużej niż przez 12 miesięcy oraz stosować Twój produkt biobójczy nie dłużej niż przez 18 miesięcy od wydania decyzji o odrzuceniu substancji aktywnej. Na mocy art. 89 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 Twoje pozwolenie na obrót produktem biobójczym zostanie wygaszone niezależnie od daty wydania tego pozwolenia.
Natomiast jeśli chcesz zarejestrować lub jesteś w trakcie rejestracji produktu biobójczego, którego co najmniej jedna z substancji została odrzucona, nie otrzymasz pozwolenia na obrót.
Substancja lub substancje czynne zostały zatwierdzone – co się dzieje z pozwoleniem na obrót produktem biobójczym?
Chociaż mogłoby się wydawać, że zatwierdzenie substancji czynnej przez Komisję Europejską nie wpływa na pozwolenie na obrót produktem biobójczym, zdecydowanie tak nie jest. Jeżeli wszystkie substancje czynne w danej grupie produktowej w Twoim środku biobójczym zostaną zatwierdzone, jako producent lub dystrybutor w danym kraju, np. Polsce, jesteś zobowiązany do złożenia ponownego wniosku o pozwolenie na obrót produktem biobójczym, tym razem zgodnie z procedurą rozporządzenia nr 528/2012, czyli procedurą europejską.
Pamiętaj, że nowy wniosek musisz złożyć nie później niż w dniu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w Twoim środku biobójczym. Jeżeli przekroczysz termin lub w ogóle nie złożysz wniosku, Twoje dotychczasowe pozwolenie na obrót produktem biobójczym wygaśnie po upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w danej grupie. Jeżeli masz wyprodukowane już zapasy produktu biobójczego, musisz je wykorzystać w przeciągu 365 dni, licząc od daty zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej.
