Rewolucja w regulacjach produktów biobójczych generowanych in situ – ozon pod lupą europejskich przepisów

Wielu przedsiębiorców z branży dezynfekcji i oczyszczania powietrza doświadcza obecnie znaczących zmian regulacyjnych, które wpływają na sposób wprowadzania urządzeń ozonujących na rynek. Kluczowe pytanie brzmi: kiedy i dlaczego nastąpiła ta zmiana?

Kiedy produkty generowane in situ znalazły się pod regulacjami prawa biobójczego?

Historia regulacji produktów biobójczych generowanych in situ, takich jak ozon, chlor z elektrolizy czy wolne rodniki, ma swój początek wraz z wejściem w życie Rozporządzenia o Produktach Biobójczych (BPR 528/2012). To przełomowe rozporządzenie, które zaczęło obowiązywać 1 września 2013 roku, zastąpiło wcześniejszą Dyrektywę o Produktach Biobójczych (98/8/WE) i po raz pierwszy jednoznacznie objęło swoim zakresem produkty generowane in situ.

Przełomowy moment nastąpił w marcu 2015 roku, podczas 59. spotkania właściwych organów UE ds. produktów biobójczych. Przyjęto wtedy długo oczekiwany dokument “CA-March15-Doc.5.1-Final – Substancesgenerated in situ”, określający wytyczne dotyczące zarządzania substancjami czynnymi generowanymi in situ. Ten dokument ostatecznie wyjaśnił, w jaki sposób produkty takie jak ozon podlegają regulacjom unijnym i określił ramy czasowe dla dostosowania się do nowych wymogów.

Dla producentów urządzeń ozonujących kluczowe okazały się terminy przejściowe:

• Do 1 września 2016 roku: Termin na złożenie przez zainteresowane podmioty kompletnej dokumentacji substancji czynnej (tzw. dossier)
• Do 1 września 2017 roku: Ostateczny termin, do którego stosowanie ozonu generowanego in situ do celów biobójczych mogło odbywać się zgodnie z przepisami krajowymi

Po tych datach, w przypadku braku złożenia odpowiednich wniosków, wykorzystanie ozonu do celów biobójczych z deklaracją działania biobójczego stało się niemożliwe. Profesjonalni producenci, zdając sobie sprawę z nadchodzących zmian, zaczęli poszukiwać nowych, legalnych zastosowań dla swoich urządzeń.

Przejście z regulacji krajowych na europejskie: zatwierdzenie ozonu w 2024 roku

Rozporządzenie BPR wprowadziło dwuetapowy proces autoryzacji:

1. Zatwierdzenie substancji czynnej na poziomie UE
2. Autoryzacja produktów biobójczych zawierających zatwierdzoną substancję czynną

W przypadku ozonu generowanego z tlenu, ta droga okazała się wyjątkowo długa i złożona. Wnioski o zatwierdzenie ozonu jako substancji czynnej zostały złożone przez dwie grupy branżowe (EurO3zon i EuropeanOzone Trade Association) we wrześniu 2016 roku. Komitet ds. Produktów Biobójczych (BPC) wydał dwie oddzielne pozytywne opinie:

• 1 grudnia 2021 roku – pozytywna opinia dla wniosku złożonego przez konsorcjum EurO3zon
• 26 września 2022 roku – pozytywna opinia dla wniosku złożonego przez EuropeanOzone Trade Association (EUOTA)

Finalnie, 2 czerwca 2023 roku zostało opublikowane Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2023/1078, które oficjalnie zatwierdza ozon generowany z tlenu jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych typu 2, 4, 5 i 11. Co istotne, data zatwierdzenia została wyznaczona na 1 lipca 2024 roku, co oznacza, że po tej dacie wszystkie urządzenia generujące ozon deklarowane jako produkty biobójcze muszą spełniać rygorystyczne wymogi BPR.

Warto zwrócić uwagę, że od momentu złożenia pierwszych wniosków (2016) do daty zatwierdzenia substancji czynnej (2024) minie niemal 8 lat! Po zatwierdzeniu substancji czynnej konieczne jest jeszcze uzyskanie autoryzacji dla konkretnych produktów biobójczych, co może zająć kolejne lata.

Przepaść między procedurami krajowymi a BPR

Przed wprowadzeniem BPR, produkty biobójcze generowane in situ, w tym ozon, były regulowane na poziomie krajowym, często z minimalnymi wymogami lub całkowitym zwolnieniem z przepisów. Na przykład w Holandii ozon generowany w miejscu użycia przez przeznaczone do tego urządzenie był zwolniony z obowiązku uzyskania zezwolenia.

Nowe przepisy BPR wprowadziły fundamentalną zmianę podejścia, tworząc przepaść między dawnymi procedurami krajowymi a obecnymi wymogami unijnymi:

1. Złożoność procedur: W przeciwieństwie do prostych systemów rejestracji krajowych, BPR wymaga kompleksowej dokumentacji (prawie) naukowej, ocen toksykologicznych, ekotoksykologicznych i danych o skuteczności.
2. Koszty rejestracji: Złożenie wniosku o pozwolenie na produkt biobójczy do odpowiedniego urzędu krajowego (w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – URPLWMiPB) wiąże się z opłatami. Wysokość tych opłat jest zróżnicowana w zależności od rodzaju procedury i zakresu wniosku, ale najczęściejzaczyna sięod 50 tysięcy złotych. W innych krajach UE, np. w Niemczech, opłaty te mogą być jeszcze wyższe (78 tysięcy EURO za jeden wniosek).

Dostęp do danych o substancji czynnej i List Dostępu (LoA): Aby móc ubiegać się o pozwolenie na produkt biobójczy (np. ozonator), firma musi udowodnić, że ma legalny dostęp do pełnej dokumentacji dotyczącej substancji czynnej. W tym celu konieczne jest wykupienie tzw. Listu Dostępu (Letter of Access – LoA) od konsorcjum, które opracowało dokumentację. Koszt LoA dla substancji czynnychjest bardzo zróżnicowany. Czasami LoA można uzyskać bez kosztowo (przy stałej współpracy z producentem substancji), ale koszt może też wynosić nawet 50 000 EUR lub więcej, co dla wielu małych i średnich firm stanowi barierę nie do pokonania. [Rzeczywiste koszty LoA dla ozonu są znane autorom artykułu.]

3. Czasochłonność: Jak widać na przykładzie ozonu, proces zatwierdzenia substancji czynnej może trwać wiele lat – od złożenia wniosku w 2016 roku do zatwierdzenia w 2024 roku minie 8 lat. Proces uzyskanie autoryzacji dla konkretnych produktów powinien zająć kolejne 3 lata, ale w praktyce może również zająć 8 lat, jak dla substancji czynnej, lub nawet więcej.
4. Wymagania techniczne: BPR wymaga szczegółowych danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa, składu chemicznego i warunków użytkowania produktu, co często wymaga przeprowadzenia skomplikowanych badań laboratoryjnych. Szczególne trudności interpretacyjne dotyczą właśnie substancji generowanych in situ, gdzie sam “produkt biobójczy” może być definiowany jako system składający się z urządzenia i określonego prekursora lub urządzenie generujące substancję z otoczenia (jak ozon z powietrza).

Wpływ na małe i średnie przedsiębiorstwa oraz innowacyjność w UE

Nowe regulacje, choć stworzone z myślą o ochronie zdrowia i środowiska, mają istotny wpływ na rynek, szczególnie niekorzystny dla małych i średnich przedsiębiorstw:

1. Bariera wejścia na rynek: Wysokie koszty rejestracji tworzą znaczącą barierę dla innowacyjnych MŚP, które często nie dysponują zasobami finansowymi porównywalnymi z dużymi korporacjami. Sam koszt Listu Dostępu (LoA) może pochłonąć znaczną część budżetu rozwojowego mniejszej firmy.
2. Konsolidacja rynku: Obserwujemy trend, w którym mniejsi producenci urządzeń ozonujących wycofują się z deklarowania działania biobójczego swoich produktów. Zamiast tego, wielu producentów zaczęło oferować te same wysokiej jakości urządzenia, ale z jasnym określeniem ich przeznaczenia do dezodoryzacji powietrza i innych niebiobójczych zastosowań.
3. Zmniejszenie konkurencyjności: Ograniczenie liczby podmiotów na rynku produktów biobójczych może prowadzić do zmniejszenia konkurencji, co z kolei może skutkować wyższymi cenami i mniejszym wyborem dla konsumentów. Dlatego tak ważne jest utrzymanie różnorodności zastosowań dla tych samych technologii.
4. Ograniczenie innowacji: Czas i zasoby, które MŚP muszą poświęcić na spełnienie wymogów regulacyjnych, mogłyby zostać zainwestowane w badania i rozwój nowych technologii.

Adaptacja rynku do nowych wymogów regulacyjnych

Obserwując zmiany rynkowe, warto przeanalizować, jak czołowi producenci zareagowali na nowe przepisy.

W dokumentacji technicznej wielu produktów znajduje się teraz jasna informacja, że urządzenia nie są przeznaczone do zwalczania mikroorganizmów w celu ochrony zdrowia ludzkiego, zwierząt lub środowiska, co skutecznie wyłącza je spod rygorystycznych przepisów o środkach biobójczych.

To racjonalne dostosowanie do ewoluujących regulacji prawnych pokazuje elastyczność branży. Firma Blue Planet stanowi dobry przykład takiego podejścia – oferuje zaawansowane technologicznie urządzenia do dezodoryzacji powietrza (dostępne online), dbając o zgodność specyfikacji produktu z aktualnymi przepisami. Producenci kontynuują rozwój innowacyjnych technologii, kierując swoją uwagę na dozwolone, niebiobójcze zastosowania.

W odpowiedzi na zmieniające się uwarunkowania prawne, firmy z sektora ozonowego wdrażają różnorodne strategie:

• Tworzenie lub dołączanie do konsorcjów branżowych (jak EurO3zon) dla wspólnego finansowania kosztów rejestracji
• Staranne formułowanie opisów produktów zgodnie z wymogami prawnymi
• Rozwijanie i promocja zastosowań niebiobójczych, nieobjętych restrykcjami BPR
• Transformacja modeli biznesowych – przejście od sprzedaży urządzeń w kierunku świadczenia specjalistycznych usług

Niebiobójcze zastosowania generatorów ozonu

Dobrej jakości urządzenia ozonujące mają liczne legalne zastosowania, które nie podlegają rygorystycznym przepisom BPR. Warto zwrócić uwagę na te alternatywne, w pełni zgodne z prawem sposoby wykorzystania generatorów ozonu:

1. Dezodoryzacja (usuwanie nieprzyjemnych zapachów) – generatory ozonu doskonale neutralizują nieprzyjemne zapachy, takie jak:
   1. Zapach dymu tytoniowego
   1. Zapachy kuchenne
   1. Zapachy zwierzęce

2. Poprawa jakości powietrza – poprzez utlenianie niektórych lotnych związków organicznych (LZO) i innych zanieczyszczeń chemicznych.
3. Dezodoryzacja pojazdów – możliwość usuwania nieprzyjemnych zapachów z wnętrz samochodów, co jest szczególnie cenione przez firmy zajmujące się przygotowaniem pojazdów używanych do sprzedaży.
4. Usuwanie etylenu z atmosfery – ozon skutecznie redukuje stężenie etylenu, naturalnego hormonu roślinnego przyspieszającego dojrzewanie. Jest to niezwykle istotne w przemyśle spożywczym, szczególnie przy długotrwałym przechowywaniu owoców i warzyw. Obniżenie stężenia etylenu może znacząco przedłużyć okres przydatności do spożycia, zmniejszyć straty i zachować świeżość produktów.

Zastosowania te są całkowicie legalne i nie wymagają przechodzenia przez skomplikowany proces rejestracji biobójczej, co stanowi atrakcyjną alternatywę dla producentów wysokiej jakości urządzeń ozonujących.

Należy jednak pamiętać, że granica między zastosowaniami biobójczymi a niebiobójczymi jest często cienka. Odpowiedzialny producent musi dokładać wszelkich starań, aby jego produkty nie były reklamowane, promowane ani stosowane jako środki biobójcze, jeśli nie posiadają odpowiedniej autoryzacji. Dotyczy to zarówno informacji w materiałach marketingowych, jak i instrukcji obsługi czy porad udzielanych klientom. Deklarowanie lub sugerowanie działania biobójczego (np. “zabija bakterie”, “niszczy wirusy”) dla niezarejestrowanego produktu może prowadzić do poważnych konsekwencji prawnych.

Podsumowanie

Rewolucja regulacyjna w obszarze produktów biobójczych generowanych in situ stanowi poważne wyzwanie dla producentów urządzeń ozonujących. Przejście z systemów krajowych na jednolite przepisy UE wiąże się z bezprecedensowym wzrostem kosztów, złożoności i czasu potrzebnego na wprowadzenie produktu na rynek z deklaracją działania biobójczego.

Z jednej strony, nowe przepisy mają na celu zapewnienie wyższego poziomu ochrony zdrowia i środowiska. Z drugiej jednak strony, tworzą one środowisko, w którym innowacyjność i konkurencyjność, szczególnie wśród MŚP, mogą ucierpieć.

Dla przedsiębiorców z branży kluczowe jest zrozumienie nowych wymogów i opracowanie strategii dostosowania swoich produktów i modeli biznesowych do zmieniającego się otoczenia regulacyjnego. Odpowiedzialni producenci pokazują, że możliwe jest oferowanie wysokiej jakości urządzeń do legalnych zastosowań niebiobójczych, takich jak dezodoryzacja.

Warto rozważyć współpracę z wyspecjalizowanymi doradcami, którzy pomogą nawigować przez skomplikowany labirynt przepisów BPR i znaleźć najbardziej efektywną ścieżkę do zachowania zgodności z prawem przy jednoczesnym utrzymaniu konkurencyjności na rynku.

Przydatne źródła:

1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 – podstawowy akt prawny dotyczący produktów biobójczych
2. Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2023/1078 – zatwierdzenie ozonu generowanego z tlenu jako substancji czynnej
3. Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) – sekcja BPR
4. In situ generatedactivesubstances – ECHA – szczegółowe informacje na temat substancji generowanych in situ

Artykuł ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej. W celu uzyskania indywidualnej konsultacji dotyczącej zgodności z przepisami BPR lub możliwości zastosowania generatorów ozonu do dozwolonych zastosowań niebiobójczych, zachęcamy do kontaktu z naszymi ekspertami.