Rynek produktów biobójczych w Unii Europejskiej podlega szczególnym regulacjom, mającym na celu zapewnienie ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 każdy produkt biobójczy musi uzyskać odpowiednie pozwolenie na wprowadzenie do obrotu. Przedsiębiorcy mogą wybrać jedną z kilku ścieżek autoryzacji: krajową, procedurę wzajemnego uznawania albo procedurę unijną, zwaną autoryzacją unijną.
Wybór właściwej ścieżki zależy od wielu czynników, w tym od planowanego rynku zbytu, skali działalności, budżetu oraz charakterystyki samego produktu. W niniejszym artykule analizujemy, czy opłaca się ubiegać o autoryzację unijną, jeżeli celem jest sprzedaż produktu wyłącznie lub przede wszystkim w Polsce.
Autoryzacja unijna to procedura scentralizowana, umożliwiająca uzyskanie jednego pozwolenia ważnego we wszystkich krajach Unii Europejskiej. W praktyce oznacza to, że produkt biobójczy zatwierdzony tą drogą może być sprzedawany i używany na całym obszarze UE bez potrzeby uzyskiwania dodatkowych zezwoleń w poszczególnych państwach członkowskich.
Procedura ta jest prowadzona przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA), przy współpracy z Komisją Europejską oraz państwami członkowskimi. Wniosek można złożyć tylko dla produktów zawierających substancje czynne, które zostały już zatwierdzone na poziomie unijnym.
Autoryzacja unijna może być atrakcyjnym rozwiązaniem, gdy:
Jeśli zamierzasz wprowadzać produkt biobójczy na rynek nie tylko w Polsce, ale również w innych państwach Unii (np. Niemczech, Francji, Włoszech), autoryzacja unijna znacznie upraszcza procedury. Zamiast składać osobne wnioski w każdym kraju, uzyskujesz jedno wspólne pozwolenie.
Procedura unijna – mimo że droższa od krajowej – pozwala uniknąć powielania tych samych kosztów w różnych krajach. W dłuższej perspektywie może to przynieść oszczędności, zwłaszcza jeśli planujesz szeroką ekspansję zagraniczną.
Produkty nowoczesne, wyróżniające się skutecznością, bezpieczeństwem lub ekologicznym profilem, mają szansę zdobyć szerszy rynek – a autoryzacja unijna może otworzyć do niego drzwi.
Mimo korzyści autoryzacja unijna nie zawsze jest najlepszym wyborem. Są sytuacje, w których procedura krajowa lub wzajemne uznawanie będą bardziej odpowiednie:
Jeżeli rynek docelowy ogranicza się do Polski lub kilku krajów sąsiadujących, bardziej opłacalna może być procedura krajowa. Jest ona zazwyczaj tańsza i szybsza, a wymagania są lepiej dostosowane do lokalnego kontekstu.
Koszty związane z autoryzacją unijną są wysokie – obejmują m.in. opłaty dla ECHA, przygotowanie obszernej dokumentacji, badania toksykologiczne, testy skuteczności i wsparcie ekspertów. Dla małych i średnich przedsiębiorstw może to być zbyt duże obciążenie.
Autoryzacja unijna jest możliwa tylko dla produktów zawierających substancje czynne już zatwierdzone na poziomie UE. Jeżeli Twoja substancja znajduje się jeszcze w tzw. programie przeglądu, konieczne będzie najpierw uzyskanie pozwolenia krajowego w ramach tzw. derogacji (art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012).
Między autoryzacją unijną a procedurą krajową istnieje jeszcze trzecia opcja – wzajemne uznawanie. Polega ona na tym, że po uzyskaniu pozwolenia w jednym kraju UE można wystąpić o jego uznanie w innych państwach członkowskich. Jest to elastyczna i często korzystna finansowo opcja dla firm planujących ekspansję w kilku konkretnych krajach.
Czy warto rejestrować produkt biobójczy w procedurze europejskiej, jeśli planujesz sprzedaż tylko w Polsce? W zdecydowanej większości przypadków – nie. Procedura unijna wiąże się z dużymi kosztami i złożonością, które nie są uzasadnione przy ograniczonym zasięgu geograficznym. Jeżeli jednak myślisz o rozwoju firmy na skalę międzynarodową, masz wystarczający budżet i produkt o dużym potencjale, autoryzacja unijna może być strategiczną inwestycją w przyszłość.
Dla większości firm rozpoczynających działalność w branży biobójczej w Polsce najlepszym wyborem będzie procedura krajowa, a w razie potrzeby – skorzystanie później z procedury wzajemnego uznawania.
Niezależnie od tego, na którą z opcji się zdecydujesz, pomożemy Ci przejść przez proces rejestracji produktów biobójczych, przejmując od Ciebie obowiązki. Zapraszamy do kontaktu!