W poprzednim artykule omówiliśmy rewolucję, jaką Rozporządzenie o Produktach Biobójczych (BPR) przyniosło dla substancji generowanych in situ, takich jak ozon (Rewolucja w regulacjach produktów biobójczych generowanych in situ). Pokazaliśmy, jak skomplikowane i kosztowne mogą być procedury dopuszczenia produktów biobójczych do obrotu. Dobra wiadomość jest taka, że wiele substancji aktywnych – w tym ozon – posiada również zastosowania, które nie mają nic wspólnego z biocydami. Dla wielu firm, szczególnie tych mniejszych, jest to często jedyna realna opcja na legalne oferowanie swoich technologii na rynku. Gdzie więc leży granica i jak się w tym wszystkim odnaleźć?
Biobójcze i nie biobójcze przeznaczenie substancji
Klucz do zrozumienia regulacji tkwi w fakcie, że substancja chemiczna sama w sobie nie jest automatycznie „biobójcza” lub „niebiobójcza”. To przeznaczenie produktu (ang. intended use) oraz oświadczenia producenta (ang. claims) decydują o jego klasyfikacji. Produkt biobójczy, zgodnie z definicją w art. 3 ust. 1 lit. a) Rozporządzenia BPR, to taki, który jest przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub kontrolowania ich w jakikolwiek inny sposób niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne.
Wiele substancji, które skutecznie zwalczają drobnoustroje, może być jednocześnie wykorzystywanych do celów zupełnie innych, nie mających na celu biobójczego działania. Prawo Unii Europejskiej, w tym wytyczne Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), wyraźnie rozróżnia te sytuacje. Dokumenty takie jak “Differentiation of Biocides and Cleaning Agents – Where is the Boundary?” wskazują, że urzędy kompetentne oceniają produkty m.in. na podstawie tego, jak są one prezentowane i jakie korzyści obiecują konsumentowi.
Zastosowania niebiobójcze – kilka przykładów z praktyki
Przyjrzyjmy się kilku popularnym substancjom i ich zastosowaniom, które nie podlegają rygorom prawa biobójczego:
- Ozon (generowany z tlenu):
- Jak wiemy z poprzedniego artykułu, droga do zatwierdzenia ozonu jako substancji czynnej do celów biobójczych była długa i skomplikowana, a zatwierdzenie na poziomie UE dla określonych typów produktów (PT 2, 4, 5, 11) nastąpiło dopiero w 2024 roku.
- Jednocześnie ozon posiada szereg niebiobójczych zastosowań, które są w pełni legalne i nie wymagają autoryzacji BPR. Należą do nich przede wszystkim:
- dezodoryzacja: usuwanie nieprzyjemnych zapachów pochodzenia organicznego i nieorganicznego, np. dymu tytoniowego, zapachów kuchennych, zwierzęcych, stęchlizny,
- poprawa jakości powietrza: utlenianie niektórych lotnych związków organicznych (LZO) oraz innych zanieczyszczeń chemicznych,
- dezodoryzacja pojazdów: skuteczne niwelowanie zapachów w samochodach,
- usuwanie etylenu z atmosfery: redukcja stężenia etylenu, hormonu przyspieszającego dojrzewanie owoców i warzyw, co jest kluczowe w przemyśle spożywczym do przedłużania świeżości produktów.
Wielu producentów generatorów ozonu, świadomych trudności regulacyjnych, skupia się właśnie na tych zastosowaniach, jasno komunikując przeznaczenie swoich urządzeń. Przykładem może być firma Blue Planet, która oferuje urządzenia do dezodoryzacji, dbając o zgodność z aktualnymi przepisami.
- Podchloryn Sodu (Sodium Hypochlorite):
- zastosowanie biobójcze: powszechnie znany jako wybielacz i środek dezynfekujący (np. w produktach do czyszczenia toalet, dezynfekcji powierzchni),
- zastosowania niebiobójcze:
- wybielanie: główna funkcja w wielu detergentach i środkach czystości, gdzie działanie biobójcze, choć obecne, nie jest podstawowym celem ani główną deklarowaną funkcją,
- usuwanie kamienia, osadów: w niektórych specjalistycznych preparatach czyszczących,
- utleniacz w procesach przemysłowych.
W artykule “Differentiation of Biocides and Cleaning Agents” autorzy wskazują, że warunki stosowania (np. pH) mogą determinować, czy główną funkcją podchlorynu sodu w danym produkcie jest działanie biobójcze, czy np. utleniające (czyszczące).
- Chlor Aktywny (ogólnie):
- zastosowanie biobójcze: dezynfekcja wody pitnej, basenowej, powierzchni,
- zastosowania niebiobójcze: procesy wybielania w przemyśle papierniczym i tekstylnym, oczyszczanie ścieków (niekoniecznie jako pierwotny dezynfektant), synteza chemiczna.
- Alkohole (np. Etanol, Izopropanol):
- zastosowanie biobójcze: składniki płynów do dezynfekcji rąk i powierzchni,
- zastosowania niebiobójcze:
- rozpuszczalniki: w kosmetykach (np. perfumy), farbach, lakierach, środkach czyszczących (gdzie ich główną rolą jest rozpuszczanie brudu, a nie dezynfekcja),
- dodatki do paliw,
- składniki płynów do spryskiwaczy szyb.
- Nadtlenek Wodoru (Hydrogen Peroxide):
- zastosowanie biobójcze: środek dezynfekcyjny i sterylizujący w medycynie, przemyśle spożywczym,
- zastosowania niebiobójcze:
- wybielanie: w przemyśle tekstylnym, papierniczym, jako składnik past do zębów o działaniu wybielającym (produkt kosmetyczny),
- utleniacz: w syntezie chemicznej, w oczyszczaniu ścieków (do utleniania zanieczyszczeń),
- składnik detergentów: wspomaganie usuwania plam poprzez utlenianie.
Cienka granica przeznaczenia substancji – jak ją rozpoznać?
Rozróżnienie między produktem biobójczym a niebiobójczym opiera się na kilku filarach:
- Deklarowane przeznaczenie i oświadczenia (claims): to, co producent komunikuje na etykiecie, w materiałach marketingowych, instrukcjach obsługi, ma fundamentalne znaczenie. Jeśli produkt jest reklamowany jako “zabijający bakterie”, “niszczący wirusy”, “chroniący przed grzybami” – jednoznacznie wskazuje to na przeznaczenie biobójcze. Jeżeli natomiast podkreślane są właściwości myjące, odświeżające zapach, wybielające, usuwające osady – a brak jest oświadczeń biobójczych – produkt najczęściej nie będzie podlegał BPR.
Ważne jest, aby pamiętać, że nawet jeśli produkt de facto wykazuje pewne działanie biobójcze (np. silny środek czyszczący na bazie kwasu), ale jego deklarowanym i głównym celem jest np. usuwanie kamienia, a producent nie czyni żadnych oświadczeń biobójczych, to taki produkt nie jest traktowany jako biobójczy. - Funkcja podstawowa vs. funkcja drugorzędna: wytyczne ECHA, np. dotyczące produktów z pogranicza (jak kosmetyki), podkreślają znaczenie funkcji podstawowej. Jeśli funkcja biobójcza jest jedynie drugorzędnym, dodatkowym efektem produktu, którego głównym celem jest np. funkcja kosmetyczna (jak w przypadku niektórych mydeł antybakteryjnych, gdzie podstawową funkcją jest mycie), produkt może nie być klasyfikowany jako biobójczy w rozumieniu BPR. Sytuacja się komplikuje, gdy funkcja biobójcza wysuwa się na pierwszy plan lub jest równie istotna co inna funkcja (np. filtr przeciwsłoneczny z repelentem).
- “Artykuły poddane działaniu” (Treated Articles): to odrębna kategoria. Jeśli produkt biobójczy został użyty do zabezpieczenia samego wyrobu przed organizmami szkodliwymi (np. dodanie konserwantu do farby, aby chronić ją przed pleśnią w puszce, lub impregnacja drewna w celu ochrony przed owadami), to taki wyrób jest “artykułem poddanym działaniu”. Nie jest on automatycznie produktem biobójczym wprowadzanym do obrotu w celu wywierania działania biobójczego na zewnątrz (np. farba z dodatkiem antypleśniowym, która ma chronić ścianę, a nie tylko samą powłokę, może być produktem biobójczym). Kwestie te reguluje art. 58 BPR oraz szczegółowe wytyczne ECHA (np. CA-Sept13-Doc.5.1.e).
Jak podkreślaliśmy w poprzednim artykule: “Należy jednak pamiętać, że granica między zastosowaniami biobójczymi a niebiobójczymi jest często cienka. Odpowiedzialny producent musi dokładać wszelkich starań, aby jego produkty nie były reklamowane, promowane ani stosowane jako środki biobójcze, jeśli nie posiadają odpowiedniej autoryzacji.”
MŚP a regulacje – droga ucieczki w niebiobójczość?
Wysokie koszty, złożoność procedur i długi czas oczekiwania na autoryzację biobójczą stanowią ogromną barierę, szczególnie dla małych i średnich przedsiębiorstw. Wiele z nich nie jest w stanie udźwignąć takich obciążeń finansowych i administracyjnych.
W tej sytuacji świadome pozycjonowanie swoich produktów w obszarze zastosowań niebiobójczych staje się dla MŚP racjonalną i często jedyną dostępną strategią. Poprzez jasne komunikowanie niebiobójczego przeznaczenia (np. generator ozonu do usuwania zapachów, a nie do dezynfekcji pomieszczeń) i unikanie jakichkolwiek oświadczeń sugerujących działanie biobójcze, firmy mogą legalnie funkcjonować na rynku, oferując wartościowe i innowacyjne rozwiązania. Zjawisko to może jednak prowadzić do konsolidacji rynku produktów biobójczych i zmniejszenia konkurencyjności, gdy mniejsi gracze wycofują się z deklarowania działania biobójczego.
Zastosowania niebiobójcze – najważniejsze informacje
Rozporządzenie o Produktach Biobójczych miało na celu zwiększenie ochrony zdrowia ludzi i środowiska. Jednocześnie jego skomplikowanie i rygorystyczne wymogi stanowią wyzwanie dla przemysłu. Zrozumienie, że wiele substancji czynnych posiada równie istotne zastosowania niebiobójcze, oraz umiejętne poruszanie się na granicy definicji produktu biobójczego, jest kluczowe dla legalnego i efektywnego działania.
Dla przedsiębiorców, zwłaszcza z sektora MŚP, precyzyjne określenie przeznaczenia produktu i formułowanie oświadczeń marketingowych w sposób jednoznacznie wskazujący na funkcje niebiobójcze może być drogą do uniknięcia kosztownych i czasochłonnych procedur rejestracyjnych. Zawsze jednak warto dokładnie analizować każdy przypadek i w razie wątpliwości korzystać z pomocy wyspecjalizowanych doradców.
Przydatne źródła:
- Differentiation of Biocides and Cleaning Agents – Where is the Boundary
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Rozporządzenie BPR).
- Wytyczne Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) dotyczące produktów biobójczych, w tym dokumenty dotyczące substancji generowanych in situ oraz artykułów poddanych działaniu.
- Dokumenty z posiedzeń właściwych organów UE ds. produktów biobójczych (tzw. dokumenty CA):
a) CA-Sept13-Doc 5.1.e
b) CA_July13_Doc.5.1.h