Czy produkty biobójcze sprowadzane do Polski muszą zostać zarejestrowane?
Wysoka jakość badań i oszczędność finansowa podczas ich wykonywania – jak to pogodzić, by zarejestrować produkt biobójczy odpowiedzialnie i bez przepłacania?
23 September 2024
W jaki sposób urząd rejestracji weryfikuje poprawność badań skuteczności produktu biobójczego?
15 October 2024
Wprowadzenie produktów biobójczych na rynek wiąże się z szeregiem regulacji prawnych, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa użytkowników oraz ochronę środowiska. Przedsiębiorcy chcący sprowadzić produkt biobójczy z innego kraju zastanawiają się, czy rejestracja dokonana za granicą wystarczy, by móc legalnie sprzedawać produkt w Polsce. Odpowiedź na to pytanie nie jest jednoznaczna i zależy od rodzaju rejestracji oraz specyfiki samego produktu. W tym artykule wyjaśniamy, jakie zasady obowiązują przy rejestracji produktów biobójczych w Polsce oraz kiedy wymagane jest dodatkowe pozwolenie.
Kiedy rejestracja zagranicznych produktów biobójczych w Polsce nie jest konieczna?
Zgodnie z prawem istnieje kilka sytuacji, w których przedsiębiorca nie jest zobowiązany do rejestracji produktu biobójczego w Polsce, mimo iż sprowadza ów produkt na teren Polski.
1 – Sprowadzenie produktu biobójczego w procesie transportu
Pierwszą z sytuacji jest sprowadzenie produktu biobójczego na teren Polski wyłącznie w celu dalszego transportu za granicę. Jeżeli tak się składa, że Polska stanowi punkt na trasie do kraju docelowego, w którym produkt ma być stosowany i/lub sprzedawany, nie trzeba dokonywać jego rejestracji. Oczywiście oznacza to, że ów produkt biobójczy nie może zostać zastosowany ani udostępniony na terenie Polski.
Zgodnie z regulacjami “udostępnianiem na rynku” jest jedynie “odpłatne lub nieodpłatne dostarczanie produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych w celu jego dystrybucji lub stosowania w ramach działalności handlowej”, natomiast “stosowanie” to wszelkie działania dotyczące produktu biobójczego “z wyjątkiem działań przeprowadzonych w celu wywiezienia produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych poza Unię”.
2 – Sprowadzenie produktu biobójczego z pozwoleniem unijnym
Istnieje pozwolenie unijne, określone w art. 41 rozporządzenia nr 528/2012, wydawane przez Komisję Europejską. Jest to szczególny rodzaj pozwolenia na obrót produktem biobójczym, który obowiązuje na terenie całej Unii Europejskiej (chyba że w przypadku konkretnego produktu określono inaczej). Mało tego, obowiązuje automatycznie we wszystkich państwach UE, co oznacza brak konieczności podejmowania dodatkowych działań ze strony przedsiębiorcy wprowadzającego dany produkt biobójczy na rynek polski.
Tego typu pozwolenie na obrót produktem biobójczym przyznawane jest głównie preparatom niskiego ryzyka, równocześnie spełniającym wysokie standardy bezpieczeństwa i skuteczności. Uwaga jednak: istnieje możliwość wprowadzenia przez jakieś państwo członkowskie UE – w tym wypadku Polskę – uzasadnionych ograniczeń krajowych. Warto zatem upewnić się, czy sprowadzany produkt biobójczy na pewno nie musi przejść rejestracji w Polsce.
3 – Skorzystanie z procedury wzajemnego uznawania
Nawet jeśli produkty biobójcze zarejestrowane w innym kraju UE nie otrzymały wyżej opisanego unijnego pozwolenia na obrót, nie wyklucza to jeszcze możliwości uniknięcia rejestracji w Polsce. W niektórych przypadkach bowiem można skorzystać z procedury wzajemnego uznawania dotyczącej produktów biobójczych zarejestrowanych na poziomie krajowym u innego członka UE. Trzeba jedynie spełnić wymagania krajowe (polskie) i przejść odpowiednią procedurę (inną niż standardowa rejestracja).
Skorzystanie z procedury wzajemnego uznawania pozwala uniknąć ponownej pełnej rejestracji, jednakże może wymagać dostosowania dokumentacji do krajowych norm, zgodnie z lokalnymi wymaganiami. Produkty biobójcze wprowadzane na rynek w oparciu o wzajemne uznawanie mogą też podlegać dodatkowej ocenie przez lokalne organy.
4 – Skorzystanie z pozwolenia wydanego zgodnie z procedurą uproszczoną
Procedura uproszczona to proces inny niż opisane pozwolenie unijne oraz wyżej wzajemne uznawanie. W przypadku procedury uproszczonej pozwolenie wydawane jest zgodnie z art. 26 rozporządzenia nr 528/2012. Jeżeli produkt biobójczy uzyskał pozwolenie zgodnie z art. 26, może zostać wprowadzony do obrotu w dowolnym państwie UE i nie wymaga przejścia procedury wzajemnego uznawania, dodatkowych ocen ze strony lokalnych organów ani rejestracji.
Co jednak ważne, jeżeli korzysta się z procedury uproszczonej, konieczne jest powiadomienie docelowego państwa członkowskiego – w tym wypadku Polski – o zamiarze wprowadzenia na rynek 30 dni przed faktycznym wprowadzeniem. Dodatkowo przedsiębiorca musi dostosować etykiety do języka urzędowego danego kraju.
Kiedy rejestracja zagranicznych produktów biobójczych w Polsce jest konieczna?
Główne sytuacje, w których produkt biobójczy sprowadzany do Polski bezwarunkowo musi przejść pełną procedurę rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, to:
- Sprowadzenie produktu biobójczego spoza Unii Europejskiej – jeżeli dany preparat stosowany jest jedynie w Ameryce, Azji lub dowolnym kraju niebędącym członkiem UE, nie może zostać wprowadzony do obrotu na terenie UE – w tym w Polsce – bez uprzedniej pełnej rejestracji, poprzedzonej badaniami bezpieczeństwa i skuteczności.
- Sprowadzenie nowego produktu biobójczego, niezarejestrowanego nigdzie – tym bardziej pełną rejestrację produktu biobójczego, poprzedzoną badaniami bezpieczeństwa i skuteczności, musi przejść dopiero co stworzony preparat, który nie miał jeszcze okazji być gdziekolwiek używany. Nie ma znaczenia, czy powstał poza Unią Europejską, czy na jej terenie – jeżeli nie został zarejestrowany w UE, musi przejść pełną procedurę.
- Brak wnioskowania o wzajemne uznawanie przez przedsiębiorcę – na przykład w wyniku niewiedzy, że można skorzystać z takiej procedury. Właśnie dlatego warto korzystać ze wsparcia firmy Polskie Produkty Biobójcze. Nie tylko pomagamy przy rejestracji produktów biobójczych, ale także optymalizujemy ten proces – kiedy tylko się da, korzystamy z uproszczeń.
- Odrzucenie wniosku o wzajemne uznawanie przez polski organ – na przykład w wyniku różnic w przepisach lub dodatkowych wymogów dotyczących oceny ryzyka. Polski organ może odrzucić także wniosek o pozwolenie wydane zgodnie z procedurą uproszczoną, przy czym musi mieć powód i go wyjaśnić. Powodem mogą być np. surowsze regulacje w Polsce względem regulacji Unii Europejskiej.
- Chęć dokonania zmian w składzie produktu biobójczego, sposobie użycia lub zakresie stosowania – wówczas preparat staje się niejako nowym produktem biobójczym i należy go zweryfikować w nowych kontekstach, np. zastosowaniach, które wcześniej nie były brane pod uwagę.
- Ostatnia sytuacja zaś to taka, w której produkt biobójczy mimo zarejestrowania w innym kraju Unii Europejskiej nie może zostać wprowadzony do obrotu w Polsce w oparciu o wzajemne uznawanie ani procedurę uproszczoną. Dzieje się tak przede wszystkim w przypadku produktów zarejestrowanych w innym kraju członkowskim na podstawie narodowego pozwolenia oraz zawierających substancje aktywne o wysokim ryzyku lub złożonym składzie chemicznym. Lokalny organ musi samodzielnie ocenić jego bezpieczeństwo oraz zgodność z lokalnymi przepisami, co wiąże się z koniecznością przejścia pełnej procedury rejestracyjnej w Polsce.
Pamiętaj, że niezależnie od tego, czy i jaka procedura rejestracji czeka Cię w związku ze sprowadzaniem produktu biobójczego do Polski, zawsze warto podjąć z nami współpracę. Sprawiamy, że każdy proces staje się łatwiejszy, korzystniejszy finansowo i zgodny z wytycznymi.
