Rejestracja produktów biobójczych w Polsce może budzić pytania co do wyboru właściwej procedury rejestracyjnej. Czy jeżeli produkty biobójcze mają być sprzedawane jedynie w Polsce, powinno się przystąpić do procedury narodowej? A może właściwa jest procedura europejska, ponieważ Polska znajduje się w Unii Europejskiej i podlega jej regulacjom prawnym? W niniejszym poradniku rozwiejemy Twoje wątpliwości – przeczytaj i wybierz odpowiednią procedurę rejestracji produktów biobójczych!
Na początek trzeba wyjaśnić termin “substancje czynne zatwierdzone”, który jest kluczowy dla zrozumienia wyboru procedury rejestracji produktów biobójczych. Otóż substancje zatwierdzone w danej grupie produktowej to takie, który przeszły pozytywnie weryfikację w ramach programu przeglądu substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych. Zanim substancje czynne uzyskają ocenę pozytywną, znajdują się w załączniku II do rozporządzenia nr 1062/2014.
Mogłoby się wydawać, że wybór procedury rejestracji produktów biobójczych zależy od obszaru, w którym dany środek biobójczy ma być sprzedawany, albo od kraju, w którym zarejestrowana jest firma produkująca dany preparat. Tymczasem wybór procedury rejestracyjnej opiera się na… statusie substancji czynnych zawartych w danym produkcie biobójczym. I tylko tyle.
Jeśli wszystkie substancje czynne zawarte w produkcie biobójczym w obrębie danej grupy produktowej są wymienione w załączniku II do rozporządzenia nr 1062/2014, stosuje się procedurę narodową rejestracji produktów biobójczych. Taki wybór ma uzasadnienie w art. 16 i 19 ustawy o produktach biobójczych.
Dodatkowo jeśli produkt biobójczy zawiera jednocześnie substancje czynne wymienione w załączniku II do rozporządzenia nr 1062/2014 oraz substancje czynne zatwierdzone w danej grupie produktowej, także wymaga procedury narodowej rejestracji produktów biobójczych – aż do momentu, w którym zatwierdzona zostanie ostatnia substancja czynna w produkcie.
Uwaga: Trzeba na bieżąco weryfikować status substancji czynnych w załączniku II do rozporządzenia nr 1062/2014. To na podmiocie rejestrującym dany produkt biobójczy leży odpowiedzialność wyboru właściwej procedury. Jeżeli status wszystkich substancji wcześniej znajdujących się w załączniku ulegnie zmianie, tj. substancje czynne zostaną zatwierdzone bądź nie, może być konieczna zmiana procedury z narodowej na europejską.
Jak już się pewnie domyślasz, do europejskiej procedury rejestracji produktów biobójczych przystępuje się w sytuacji, w której wszystkie substancje czynne danego środka biobójczego zostały zatwierdzone w danej grupie produktowej.
Drugą sytuacją, w której należy wybrać procedurę europejską, aby prawidłowo zarejestrować produkt biobójczy, jest taka, w której produkt ów zawiera równocześnie substancje czynne zatwierdzone oraz substancje czynne wymienione w załączniku I do rozporządzenia nr 528/2012.
I wreszcie europejska procedura rejestracji produktów biobójczych obowiązuje producentów, dystrybutorów i przedstawicieli, którzy chcą zarejestrować środek biobójczy zawierający wyłącznie substancje czynne wymienione w załączniku I do rozporządzenia nr 528/2012. Wówczas mowa o tzw. procedurze uproszczonej, która jest jednym z rodzajów procedury europejskiej.
Wybór właściwej procedury rejestracji produktów biobójczych w Polsce wypływa na szereg aspektów takich jak:
Co zrobić, aby uniknąć błędu i przystąpić do odpowiedniej procedury rejestracyjnej? Przede wszystkim zacząć od stworzenia strategii rejestracji produktu biobójczego – jest to krok, którego nie sposób przecenić. Dalej bardzo ważne jest zapoznanie z aktualnymi informacjami o wyborze procedury na stronie gov.pl, które częściowo przytoczyliśmy w niniejszym artykule (aktualne: maj 2024). Na koniec należy na bieżąco sprawdzać załącznik II do rozporządzenia nr 1062/2014 i weryfikować status substancji znajdujących się w produkcie biobójczym, który chcesz zarejestrować w ramach procedury narodowej.
Zbyt skomplikowane? Zbyt wielu aspektów trzeba dopilnować? Wydłużenie procesu oczekiwania na decyzję i wzrost kosztów rejestracyjnych w przypadku wybrania niewłaściwej procedury rejestracji produktów biobójczych stanowią dla Ciebie zbyt duże obciążenie? O nic się nie martw – od tego jesteśmy! Firma Polskie Produkty Biobójcze przejmuje proces rejestracyjny od przedsiębiorców, dobiera odpowiednią procedurę oraz redukuje koszty całego procesu m.in. dzięki współpracy ze sprawdzonymi laboratoriami, w których dokonuje się obowiązkowych badań produktów biobójczych.
Powierz nam rejestrację produktów biobójczych i zapomnij o związanych z nią obowiązkach. Zajmij się tym, co potrafisz najlepiej: produkcją lub dystrybucją środków, a formalności zostaw nam. Przygotujemy za Ciebie wszelką dokumentację wraz z wnioskiem, przeprowadzimy testy i odhaczymy wszystkie punkty przygotowanej wcześniej strategii rejestracji produktów biobójczych. Zapraszamy do kontaktu: +48 514 944 635, biuro@ppb.org.pl.