W marcu 2025 roku Komisja Europejska przedstawiła zaktualizowane wytyczne dotyczące identyfikacji i oceny Substancji Budzących Obawy (SoC) w produktach biobójczych. Dokument ten stanowi kluczowy element harmonizacji podejścia do bezpieczeństwa produktów biobójczych w całej Unii Europejskiej.
Zgodnie z art. 3(f) rozporządzenia BPR (nr 528/2012), SoC to każda substancja niebędąca substancją czynną, która:
Zidentyfikowanie substancji budzących obawy (SoC) stanowi kluczowy element w ocenie zgodności produktów biobójczych z obowiązującymi przepisami unijnymi. Kryteria przedstawione poniżej umożliwiają jednoznaczną klasyfikację substancji pomocniczych, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.
Ko-formulanty, które powodują klasyfikację produktu biobójczego ze względu na:
System pasm oceny to nowatorskie narzędzie wprowadzone w celu proporcjonalnej oceny ryzyka związanego z substancjami budzącymi obawy (SoC). Dzięki czterostopniowej klasyfikacji toksykologicznej, system ten umożliwia precyzyjne określenie poziomu zagrożenia oraz dostosowanie odpowiednich działań zaradczych.
Praktyczne implikacje dla przemysłu wynikające z nowych wytycznych dotyczących substancji budzących obawy (SoC) obejmują zarówno wyzwania, jak i możliwości. Wprowadzenie zasad takich jak zasada addytywności czy uproszczenia w procesie zatwierdzania ma na celu zwiększenie efektywności i bezpieczeństwa produktów biobójczych.
Nowością jest rozszerzone stosowanie zasady addytywności zgodnie z wytycznymi CLP. Oznacza to, że nawet substancje obecne w stężeniach poniżej indywidualnych limitów mogą przyczynić się do klasyfikacji produktu, jeśli działają addytywnie z innymi składnikami.
Zgodnie z dokumentem CA-June25-Doc.5.5, na etapie zatwierdzania substancji czynnej nie jest wymagana pełna ocena wszystkich ko-formulantów. Celem jest wykazanie bezpiecznego stosowania samej substancji czynnej, a pełna ocena SoC następuje na etapie autoryzacji produktu.
Zaktualizowane podejście do substancji budzących obawy (SoC) pokazuje, że przyszłość produktów biobójczych zależy od umiejętnego balansowania między innowacyjnością a odpowiedzialnością. System pasm oceny nie tylko pozwala na proporcjonalną ocenę ryzyka, lecz także umożliwia producentom podejmowanie bardziej świadomych decyzji w zakresie projektowania i dokumentowania produktów.
Aby nie dać się zaskoczyć kolejnym regulacjom i zwiększyć swoją przewagę konkurencyjną, warto sięgnąć po wsparcie ekspertów, którzy śledzą zmiany na bieżąco. Jeśli chcesz działać zgodnie z przepisami bez nadmiaru formalności — odwiedź Biobojcze.net i sprawdź, jak możemy pomóc Twojej firmie w skutecznym zarządzaniu ryzykiem i dokumentacją SoC.
Źródła:
Dokument przedstawia stan na marzec 2025 r. Ostateczne wytyczne ECHA są w przygotowaniu.