Branża produktów biobójczych stoi przed potencjalnie przełomowymi zmianami w sposobie zarządzania zezwoleniami. Komisja Europejska rozważa wprowadzenie znaczących modyfikacji do Rozporządzenia (UE) nr 354/2013, które mogą fundamentalnie zmienić sposób, w jaki producenci planują zmiany w swoich produktach. Co dokładnie się szykuje i jak może to wpłynąć na Twój biznes?
Obecne przepisy pozwalają producentom składać wnioski o zmiany w zezwoleniach na produkty biobójcze w dowolnym momencie cyklu życia produktu. Choć daje to dużą elastyczność, stwarza również wyzwania administracyjne – zmiany zgłaszane tuż przed odnowieniem zezwolenia mogą znacząco komplikować proces oceny.
Proponowane modyfikacje mają na celu usprawnienie procesu odnowienia zezwoleń poprzez zapewnienie, że wszystkie zmiany zostaną uwzględnione podczas kompleksowej oceny produktu przy odnowieniu.
Komisja Europejska rozważa dwa możliwe podejścia do zarządzania zmianami w zezwoleniach na produkty biobójcze. Każde z nich ma swoje zalety i wady, które mogą wpłynąć na sposób funkcjonowania branży.
Zachowanie obecnego systemu, w którym producenci mogą składać wnioski o zmiany w dowolnym momencie – nawet po złożeniu wniosku o odnowienie zezwolenia. To rozwiązanie:
Wprowadzenie sztywnych terminów, przed którymi należy złożyć wnioski o zmiany:
Dla drobnych zmian:
Dla dużych zmian:
Wprowadzenie dat granicznych oznaczałoby, że przez znaczną część cyklu życia produktu (nawet do 1,5 roku przed odnowieniem!) producenci nie mogliby wprowadzać zmian. To budzi poważne obawy o:
Jedyny wyjątek? Zmiany wynikające z aktualizacji klasyfikacji i oznakowania zgodnie z Rozporządzeniem CLP.
Niezależnie od tego, która opcja zostanie wybrana, producenci powinni już teraz:
Przeanalizujcie daty odnowienia wszystkich swoich zezwoleń i stwórzcie kalendarz krytycznych terminów.
Jeśli wprowadzone zostaną daty graniczne, kluczowe będzie długoterminowe planowanie zmian. Rozważcie utworzenie “okien zmian” w cyklu życia produktu.
Zidentyfikujcie, które modyfikacje są krytyczne dla biznesu i zaplanujcie je odpowiednio wcześnie.
Rozważcie alternatywne strategie, takie jak wprowadzanie nowych produktów zamiast modyfikacji istniejących, jeśli terminy będą zbyt restrykcyjne.
Wasze doświadczenia i opinie są kluczowe – uczestniczcie w procesie konsultacji i dzielcie się praktycznymi uwagami.
Decyzja w tej sprawie ma zapaść podczas najbliższego spotkania Komitetu ds. Produktów Biobójczych. To kluczowy moment dla branży – wybrana opcja będzie kształtować sposób zarządzania produktami biobójczymi przez kolejne lata.
Pamiętajcie: choć dokument przedstawia propozycje Komisji, ostateczny kształt przepisów może ulec zmianie. Kluczowe jest śledzenie rozwoju sytuacji i przygotowanie się na różne scenariusze.
Potrzebujesz wsparcia w nawigowaniu przez zmieniające się przepisy dotyczące produktów biobójczych? Skontaktuj się z naszym zespołem ekspertów, który pomoże Ci przygotować strategię dostosowaną do Twojego portfolio produktów.
Jeśli potrzebujesz pomocy w zakresie rejestracji produktów biobójczych – skontaktuj się z firmą Polskie Produkty Biobójcze – pomagamy firmom w tworzeniu środków biobójczych, które spełniają wymogi.
Źródło: CA-June25-Doc.4.4 – Changes Regulation.docx