Rejestracja produktów biobójczych z substancjami czynnymi obecnymi na rynku jest stosunkowo łatwa – można ją wykonać samodzielnie lub za pośrednictwem firmy Polskie Produkty Biobójcze. Istniejące substancje czynne dzielą się na zatwierdzone w danej grupie produktowej oraz takie, które dopiero czekają na przegląd i w efekcie zatwierdzenie bądź odrzucenie (znajdują się w programie przeglądu substancji czynnych). Co jednak w sytuacji chęci wprowadzenia na rynek nowej substancji czynnej? Czy można tak po prostu wpisać preparat oparty na nowej substancji aktywnej w rejestr produktów biobójczych? Dowiedz się!
Standardowa rejestracja produktów biobójczych nie jest możliwa w przypadku preparatów biobójczych wykorzystujących co najmniej jedną nową substancję czynną, niedostępną dotychczas w obrocie. Aby wnioskować o wpisanie preparatu w rejestr produktów biobójczych, trzeba zacząć od zatwierdzenia danej substancji chemicznej przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA). W praktyce oznacza to konieczność złożenia wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej wraz z pełną dokumentacją do ECHA. Na szczęście nie trzeba przechodzić tego procesu samodzielnie – można skorzystać ze wsparcia firmy Polskie Produkty Biobójcze.
Uzyskanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym z substancjami czynnymi obecnymi na rynku trwa około sześciu miesięcy, o ile nie zachodzi konieczność uzupełnienia dokumentacji bądź złożenia wyjaśnień przez podmiot odpowiedzialny (np. producenta lub dystrybutora). W przypadku zatwierdzania nowej substancji czynnej proces trwa dłużej – od trzech do nawet dziesięciu lat (w trudnych przypadkach). W tym czasie właściwy organ ocenia kompletność dokumentacji i waliduje podstawy wniosku. Ocena ta przekazywana jest do Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA, który z kolei sporządza opinię ekspercką. Następnie opinia trafia pod osąd Komisji Europejskiej i państw członkowskich, które wspólnie podejmują decyzję o zatwierdzeniu bądź odrzuceniu nowej substancji czynnej.
Warto wiedzieć, iż nowa substancja chemiczna zostaje zatwierdzona jedynie na pewien okres, różny w zależności od decyzji Komisji Europejskiej i państw członkowskich. Okres ten nigdy nie przekracza dziesięciu lat. Jeżeli więc po upływie wyznaczonego okresu przedsiębiorca chce utrzymać produkt biobójczy z daną substancją na rynku, musi złożyć wniosek o ponowne zatwierdzenie substancji czynnej. Powinien tego dokonać 550 dni przed upływem daty ważności zatwierdzenia.
Zapraszamy do współpracy przy składaniu wniosku do ECHA. Jeżeli jednak wolisz przejść przez proces rejestracji nowej substancji czynnej samodzielnie, oto, co musisz zrobić:
W trakcie całego procesu wnioskowania o zatwierdzenie nowej substancji aktywnej wnioskodawca – np. producent, dystrybutor lub pośrednik taki jak firma Polskie Produkty Biobójcze – jest zobowiązany dostarczyć kompletną dokumentację, a w razie konieczności uzupełnić informacje wymagane przez organ oceniający, a także dotrzymać terminów i uiścić opłaty na różnych etapach weryfikacji wniosku.
W dalszej kolejności nowa substancja czynna podlega kilkuetapowej ocenie przez właściwy organ. Dopiero od tego momentu odlicza się 365 dni – tyle na przekazanie decyzji do ECHA ma ów organ. Proces oceniania wygląda następująco:
Jeżeli czeka Cię proces zatwierdzania nowych substancji chemicznych – być może kilku – zgłoś się do nas. Skup się na tym, co ważne w codziennym funkcjonowaniu Twojej firmy, a my zajmiemy się formalnościami rejestracyjnymi.