
Wprowadzenie nowego produktu na rynek to zawsze ekscytujący moment. Jednak w przypadku preparatów o działaniu dezynfekującym, odstraszającym czy zwalczającym mikroorganizmy pojawia się istotne pytanie: czy dany wyrób może zostać uznany za produkt biobójczy i czy wymaga formalnej procedury dopuszczenia do obrotu? Odpowiedź nie zawsze jest oczywista, a błędna kwalifikacja może prowadzić do poważnych konsekwencji prawnych i finansowych.
Produkt biobójczy to substancja lub mieszanina zawierająca co najmniej jedną substancję czynną, której zadaniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie lub kontrolowanie organizmów szkodliwych. Mogą to być bakterie, wirusy, grzyby, owady, gryzonie czy inne organizmy uznawane za niepożądane.
Podstawę prawną w Unii Europejskiej stanowi Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. W Polsce nadzór nad rynkiem sprawuje między innymi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
• środki do dezynfekcji rąk i powierzchni
• preparaty do zwalczania gryzoni i owadów
• środki konserwujące drewno
• repelenty odstraszające komary
• preparaty przeciwko glonom i pleśni
Jeżeli Twój produkt deklaruje takie działanie, istnieje duże prawdopodobieństwo, że będzie podlegał odpowiednim regulacjom.
Najczęstszy błąd przedsiębiorców polega na skupieniu się na składzie produktu, a nie na jego deklarowanym działaniu. W praktyce to właśnie sposób prezentacji i komunikaty marketingowe mają ogromne znaczenie.
Jeżeli na etykiecie lub w materiałach promocyjnych pojawiają się sformułowania takie jak eliminuje bakterie, zwalcza wirusy, chroni przed pleśnią czy odstrasza owady, produkt może zostać zakwalifikowany jako biobójczy nawet wtedy, gdy pierwotnie był projektowany jako kosmetyk lub środek czystości.
• opis na opakowaniu
• ulotki informacyjne
• stronę internetową producenta
• materiały reklamowe
• sposób prezentacji w sklepie
W praktyce wystarczy jedno nieostrożne hasło marketingowe, aby zmienić status produktu.
Kolejnym aspektem jest rola substancji czynnej w produkcie. Czasami składnik o właściwościach biobójczych znajduje się w formule jako element pomocniczy, na przykład w celu zabezpieczenia produktu przed psuciem się. W takim przypadku jego funkcją nie jest bezpośrednie oddziaływanie na organizmy szkodliwe w środowisku użytkownika.
Jeżeli jednak działanie wobec mikroorganizmów jest głównym celem stosowania produktu, wówczas niemal zawsze pojawi się obowiązek przeprowadzenia procedury administracyjnej.
Warto przeanalizować:
• czy substancja czynna znajduje się w wykazie dopuszczonych substancji
• czy została zatwierdzona dla konkretnego rodzaju produktu
• czy spełnione są wymagania dotyczące bezpieczeństwa
Tego rodzaju analiza wymaga dobrej znajomości przepisów oraz dokumentacji technicznej.
Niektóre produkty znajdują się na styku różnych kategorii regulacyjnych. Dobrym przykładem są preparaty do dezynfekcji rąk. W zależności od deklarowanego przeznaczenia mogą być uznane za kosmetyk, wyrób medyczny lub produkt biobójczy.
Jeżeli produkt ma przede wszystkim funkcję pielęgnacyjną, a działanie antybakteryjne jest drugorzędne, może zostać zakwalifikowany jako kosmetyk. Jeżeli natomiast głównym celem jest dezynfekcja i eliminacja drobnoustrojów, wówczas mówimy o produkcie biobójczym.
• farbach z dodatkiem substancji przeciwgrzybiczych
• impregnatach do drewna
• środkach czyszczących z efektem bakteriobójczym
• preparatach do dezynfekcji klimatyzacji
W takich sytuacjach szczegółowa analiza dokumentacji i sposobu prezentacji produktu jest niezbędna.
Wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego bez wymaganej zgody wiąże się z realnym ryzykiem. Organy nadzoru mogą:
• nakazać wycofanie produktu z rynku
• nałożyć kary finansowe
• zakazać dalszej sprzedaży
• wszcząć postępowanie administracyjne
Dodatkowo może ucierpieć reputacja marki oraz relacje z dystrybutorami. W praktyce koszty naprawienia sytuacji często przewyższają wydatki, jakie wiązałyby się z prawidłowym przeprowadzeniem procedury od początku.
Dlatego przedsiębiorcy coraz częściej decydują się na profesjonalne wsparcie w zakresie oceny kwalifikacji produktu oraz przygotowania dokumentacji.
Procedura dopuszczenia do obrotu jest wieloetapowa i wymaga zgromadzenia obszernej dokumentacji. W zależności od rodzaju produktu może obejmować:
• przygotowanie dossier technicznego
• ocenę ryzyka dla zdrowia ludzi i środowiska
• badania skuteczności
• analizę właściwości fizykochemicznych
• ocenę klasyfikacji i oznakowania
Rejestracja produktów biobójczych może odbywać się na poziomie krajowym lub unijnym, w zależności od strategii wprowadzania produktu na rynek. Wybór odpowiedniej ścieżki zależy od planowanego zasięgu sprzedaży oraz rodzaju substancji czynnej.
Proces ten wymaga precyzji, znajomości przepisów oraz odpowiedniego planowania czasowego. Czas oczekiwania na decyzję administracyjną może być znaczący, dlatego warto uwzględnić go w harmonogramie projektu.
Najlepszym momentem na ocenę statusu produktu jest etap projektowania receptury oraz tworzenia koncepcji marketingowej. Wtedy możliwe jest wprowadzenie ewentualnych zmian bez generowania dodatkowych kosztów.
• skład i stężenie substancji czynnych
• deklarowane działanie
• grupę docelową użytkowników
• planowany sposób dystrybucji
• plan komunikacji marketingowej
Im wcześniej zostaną zidentyfikowane potencjalne obowiązki regulacyjne, tym mniejsze ryzyko niespodzianek na etapie wprowadzania produktu do sprzedaży.
Świadomość przepisów oraz odpowiedzialne podejście do kwestii formalnych pozwalają nie tylko uniknąć sankcji, lecz także budować wizerunek rzetelnego producenta, który działa zgodnie z prawem i dba o bezpieczeństwo użytkowników. W świecie rosnących wymagań regulacyjnych taka postawa staje się elementem przewagi konkurencyjnej, a właściwa kwalifikacja produktu jednym z najważniejszych kroków na drodze do stabilnej obecności na rynku.