Każdy produkt biobójczy, który ma być udostępniany bądź stosowany na terenie Unii Europejskiej, musi przejść rejestrację zgodnie z procedurą narodową bądź europejską. Jednakże wydane przez urząd pozwolenie na obrót produktem biobójczym może zostać uchylone, o czym podmiot odpowiedzialny (np. producent bądź importer) dowiaduje się od prezesa urzędu rejestracji produktów biobójczych. Dziś poznasz podstawowe sytuacje, w których do tego dochodzi. Koniecznie przeczytaj!
Pozwolenie na obrót produktem biobójczym uzyskane w toku procedury narodowej jest pozwoleniem przejściowym, otrzymanym z datą do 31.12.2024 r. (przy czym okres przejściowy może zostać przedłużony do końca 2030 r., jednakże na razie nie zapadła ostateczna decyzja). Właśnie wtedy bowiem mija termin okresu przejściowego, służącego przeglądowi i ocenie substancji czynnych, które nie zostały jeszcze oficjalnie zatwierdzone przez Unię Europejską. Oznacza to dla podmiotów odpowiedzialnych konieczność ubiegania się o nowe pozwolenie na obrót produktem biobójczym.
Jak wyjaśniliśmy wyżej, okres przejściowy służy przeglądowi i ocenie substancji aktywnych, które nie zostały jeszcze zatwierdzone przez Unię Europejską. Komisja europejska stale pracuje, weryfikując zgłoszone substancje czynne i zatwierdzając je bądź odrzucając. Jeżeli okaże się, że w toku weryfikacji co najmniej jedna z substancji zawartych w produkcie biobójczym produkowanym, sprzedawanym czy używanym na terenie UE zostanie odrzucona (oficjalnie wycofana z użytku), wcześniej wydane pozwolenie na obrót produktem biobójczym zostanie uchylone.
Warto jednak pamiętać, iż w takiej sytuacji podmiot odpowiedzialny ma prawo wnioskować do prezesa urzędu rejestracji produktów biobójczych o przyznanie dodatkowego okresu na sprzedaż, inne udostępnianie lub wykorzystanie produktów biobójczych, które już zostały wytworzone (istniejących zapasów). Wniosek zostanie rozpatrzony negatywnie, jeżeli wycofana substancja czynna stwarza zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi bądź zwierząt albo środowiska.
Mogłoby się wydawać, że zatwierdzenie wszystkich substancji czynnych przez Unię Europejską, precyzyjnie: zatwierdzenie ostatniej substancji czynnej w danej grupie produktowej, to sytuacja pozytywna, niewpływająca na ważność pozwolenia na obrót produktem biobójczym.
Tymczasem nawet w takim przypadku pozwolenie może zostać uchylone. Stanie się tak, jeśli podmiot odpowiedzialny nie złoży we wskazanym terminie wniosku o ponowną rejestracją produktu biobójczego, tym razem w ramach procedury europejskiej. Tak samo ważne są fakt złożenia wniosku oraz dotrzymanie terminu – niedopilnowanie daty poskutkuje uchyleniem pozwolenia na obrót produktem biobójczym na równi z niezłożeniem wniosku.
Oczywisty powód uchylenia pozwolenia na obrót produktem biobójczym to wykrycie przez urząd – już po fakcie przyznania pozwolenia – błędnych lub nieprawdziwych danych podanych we wniosku rejestracyjnym albo załączonej dokumentacji. Jeżeli podmiot odpowiedzialny oszukał lub pomylił się, zapłaci za to co najmniej utratą pozwolenia na obrót produktem biobójczym.
Do uchylenia pozwolenia na obrót produktem biobójczym dochodzi również za skutek złamania zasad pozwolenia – produkcji, udostępniania bądź używania zarejestrowanego produktu biobójczego niezgodnie z warunkami pozwolenia.
Złamaniem zasad pozwolenia jest także korzystanie z usług dostawcy substancji czynnych, którego nie ma w wykazie (art. 95 rozporządzenia 528/2012). Wynika to z faktu, iż dostawcy niewpisani do wykazu nie mogą być odpowiednio kontrolowani pod kątem jakości i bezpieczeństwa.
W związku z wyżej wymienionymi powodami można utracić przede wszystkim pozwolenie na obrót produktem biobójczym uzyskane w toku procedury narodowej. Jednakże złamanie warunków pozwolenia może skutkować jego utratą również w przypadku uzyskania pozwolenia w trybie procedury europejskiej.
Aby mieć pewność, że środek biobójczy został zarejestrowany poprawnie, a także aby zrozumieć warunki pozwolenia i móc ich przestrzegać, warto podjąć współpracę z firmą Polskie Produkty Biobójcze. Jesteśmy tu po to, aby rejestracja była łatwa i bezproblemowa, preparaty biobójcze bezpieczne i skuteczne, a przedsiębiorcy – nasi klienci – zadowoleni. Zapraszamy!