Nowa substancja czynna w produkcie biobójczym – co robić?
W jaki sposób firma Polskie Produkty Biobójcze może wspierać producentów środków biobójczych?
19 August 2024
Przygotowanie klasyfikacji i oznakowania produktu biobójczego zgodnie z CLP – o czym warto wiedzieć i gdzie szukać pomocy?
23 September 2024
Rejestracja produktów biobójczych z substancjami czynnymi obecnymi na rynku jest stosunkowo łatwa – można ją wykonać samodzielnie lub za pośrednictwem firmy Polskie Produkty Biobójcze. Istniejące substancje czynne dzielą się na zatwierdzone w danej grupie produktowej oraz takie, które dopiero czekają na przegląd i w efekcie zatwierdzenie bądź odrzucenie (znajdują się w programie przeglądu substancji czynnych). Co jednak w sytuacji chęci wprowadzenia na rynek nowej substancji czynnej? Czy można tak po prostu wpisać preparat oparty na nowej substancji aktywnej w rejestr produktów biobójczych? Dowiedz się!
Nowe substancje aktywne w produktach biobójczych – rejestracja w ECHA
Standardowa rejestracja produktów biobójczych nie jest możliwa w przypadku preparatów biobójczych wykorzystujących co najmniej jedną nową substancję czynną, niedostępną dotychczas w obrocie. Aby wnioskować o wpisanie preparatu w rejestr produktów biobójczych, trzeba zacząć od zatwierdzenia danej substancji chemicznej przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA). W praktyce oznacza to konieczność złożenia wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej wraz z pełną dokumentacją do ECHA. Na szczęście nie trzeba przechodzić tego procesu samodzielnie – można skorzystać ze wsparcia firmy Polskie Produkty Biobójcze.
Jak szybko zatwierdza się nowe substancje chemiczne?
Uzyskanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym z substancjami czynnymi obecnymi na rynku trwa około sześciu miesięcy, o ile nie zachodzi konieczność uzupełnienia dokumentacji bądź złożenia wyjaśnień przez podmiot odpowiedzialny (np. producenta lub dystrybutora). W przypadku zatwierdzania nowej substancji czynnej proces trwa dłużej – od trzech do nawet dziesięciu lat (w trudnych przypadkach). W tym czasie właściwy organ ocenia kompletność dokumentacji i waliduje podstawy wniosku. Ocena ta przekazywana jest do Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA, który z kolei sporządza opinię ekspercką. Następnie opinia trafia pod osąd Komisji Europejskiej i państw członkowskich, które wspólnie podejmują decyzję o zatwierdzeniu bądź odrzuceniu nowej substancji czynnej.
Na jaki czas zatwierdzana jest nowa substancja czynna?
Warto wiedzieć, iż nowa substancja chemiczna zostaje zatwierdzona jedynie na pewien okres, różny w zależności od decyzji Komisji Europejskiej i państw członkowskich. Okres ten nigdy nie przekracza dziesięciu lat. Jeżeli więc po upływie wyznaczonego okresu przedsiębiorca chce utrzymać produkt biobójczy z daną substancją na rynku, musi złożyć wniosek o ponowne zatwierdzenie substancji czynnej. Powinien tego dokonać 550 dni przed upływem daty ważności zatwierdzenia.
Nowa substancja czynna – wniosek do ECHA
Zapraszamy do współpracy przy składaniu wniosku do ECHA. Jeżeli jednak wolisz przejść przez proces rejestracji nowej substancji czynnej samodzielnie, oto, co musisz zrobić:
- Kompletną dokumentację i wniosek o zatwierdzenie nowej substancji aktywnej składa się elektronicznie, przez internet. Całość w postaci pliku IUCLID należy złożyć przez R4BP 3.
- ECHA weryfikuje format pliku: wniosku i danych. Jeżeli jest poprawny, organ wystawia fakturę.
- Wnioskodawca musi opłacić fakturę do 30 dni od jej wystawienia przez ECHA.
- ECHA przyjmuje wniosek o zatwierdzenie nowej substancji czynnej i przekazuje go do organu oceniającego kompletność dokumentacji. Potwierdzenie kompletności bądź zgłoszenie konieczności uzupełnienia dokumentacji następuje w ciągu 30 dni.
- Wnioskodawca musi uiścić opłaty do organu oceniającego w ciągu 30 dni. Dodatkowo jeżeli wnioskodawca otrzymał polecenie uzupełnienia dokumentacji, ma na to 90 dni.
- Rozpoczyna się ocena merytoryczna dokumentacji.
W trakcie całego procesu wnioskowania o zatwierdzenie nowej substancji aktywnej wnioskodawca – np. producent, dystrybutor lub pośrednik taki jak firma Polskie Produkty Biobójcze – jest zobowiązany dostarczyć kompletną dokumentację, a w razie konieczności uzupełnić informacje wymagane przez organ oceniający, a także dotrzymać terminów i uiścić opłaty na różnych etapach weryfikacji wniosku.
Nowe substancje chemiczne – proces zatwierdzania
W dalszej kolejności nowa substancja czynna podlega kilkuetapowej ocenie przez właściwy organ. Dopiero od tego momentu odlicza się 365 dni – tyle na przekazanie decyzji do ECHA ma ów organ. Proces oceniania wygląda następująco:
- Właściwy organ, wskazany przez wnioskodawcę, ocenia dokumentację pod kątem merytorycznym. Jeżeli uzna, że wnioskodawca nie zapewnił wszystkich informacji niezbędnych do zatwierdzenia nowej substancji aktywnej, zgłosi się do niego z prośbą o dostarczenie dodatkowych informacji. Na uzupełnienie danych wnioskodawca ma aż 180 dni, a w szczególnych przypadkach więcej – np. gdy trzeba przeprowadzić dodatkowe badania substancji czynnej, które trwają dłużej niż przewidziane pół roku. Warto podkreślić, iż niekompletność danych nie jest równoznaczna z niekompletnością dokumentacji. Wiosek i dokumentacja mogą zostać uznane jako kompletne na wcześniejszym etapie, natomiast później same dane na temat nowej substancji chemicznej mogą wymagać uzupełnienia.
- Ten sam organ oceniający formułuje sprawozdanie i wnioski z oceny nowej substancji aktywnej.
- Wnioskodawca otrzymuje sprawozdanie poprzez R4BP 3. W ciągu 30 dni od daty otrzymania może dostarczyć uwagi w formie pisemnej.
- Ostateczne sprawozdanie z oceny przesyłane jest do ECHA, także przez R4BP 3. Recenzji tego dokumentu dokonują eksperci z Komitetu ds. Produktów Biobójczych (BPC). Komitet ma 270 dni na wydanie opinii w postaci recenzji i przedstawienie jej Komisji Europejskiej i państwom członkowskim.
- W sytuacji, w której nowa substancja czynna jest kandydatem do zastąpienia, rozpoczynają się konsultacje publiczne. Ma to na celu danie możliwości stronom trzecim (w tym obywatelom, przedstawicielom organizacji i środowisk akademickich, przedsiębiorcom, władzom), aby przedstawiły informacje m.in. na temat alternatywnych substancji chemicznych.
- Po otrzymaniu recenzji od BPC Komisja Europejska i państwa członkowskie podejmują ostateczną decyzję o zatwierdzeniu nowej substancji czynnej. Jeżeli decyzja jest pozytywna, nowa substancja aktywna zostaje dodana do unijnego wykazu zatwierdzonych substancji czynnych.
Jeżeli czeka Cię proces zatwierdzania nowych substancji chemicznych – być może kilku – zgłoś się do nas. Skup się na tym, co ważne w codziennym funkcjonowaniu Twojej firmy, a my zajmiemy się formalnościami rejestracyjnymi.
